データ管理および生物統計学

データ管理

弊社のチームでは、US FDA 21 CRF Part 11に適合した業界標準のサービスの提供を行っています。グローバルおよび地域的な臨床プロジェクトのニーズに対応するため、規制当局が求めている内容に精通しています。十分な研修を経たわたしたちのデータ管理チームは、高品質で効率的なデータ管理ソリューションを提供するカスタマイズ戦略に特化しています。

わたしたちは、臨床データの統合がプロジェクト成功の鍵であることを理解しています。WuXi AppTecのC&Rは、データベースのセットアップからデータベースのロックにいたる範囲における透明性と説明可能性、またスピードと正確性を重視し、すべての標準操作手順書と規制要件に厳密に適合することをお約束します。

WuXi AppTecのデータ管理サービスでは以下の内容をご用意しています:

  • E-CRFおよびP-CRFのデザイン
  • データベースのデザインとセットアップ
  • ダブルデータ入力
  • データのバリデーション
  • データの矛盾の管理
  • データベースQC
  • 盲検データのレビュー
  • 臨床コーディング
  • AE報告とSAE 調整
  • 電子データのローディング

生物統計学およびプログラミング

弊社の生物統計学担当者は、治験デザイン、統計法、規制要件に関する広範な知見を持ち、クライアントに合わせたコンサルティングを行います。生物統計学担当者との密接な作業により、臨床チームとクライアントは、高品質の分析と試験結果をタイムリーに報告する経験豊富な統計プログラマーとなることができます。

  • カスタマイズした統計分析のオプションには以下が含まれます:治験実施計画書のデザイン
  • サンプル規模の試算
  • 無作為化と薬剤の再梱包
  • 統計分析計画とモックアップ表
  • SDTM変換
  • 統計プログラミングとTLFの供給
  • 中間分析と独立データモニタリング委員会(IDMC)
  • ISSおよびISE
  • 統計分析報告書

データ管理、生物統計学、プログラミングを担当する各チームは、STDMやADAMなどの現行の業界申請標準に適合するように更新も行っています。規制機関の要件に適合するため、CDISC標準へのデータのマッピングも可能です。