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規制関連業務

WuXi AppTecは、変化し続ける中国の規制環境を継続的にモニタリングしています。これらの進歩に対するアップデートを続けることで、わたしたちはカスタマーが製品の承認をスピードアップさせる新たな機会を利用し、あらゆる規制上・技術上のハードルを乗り越えるためのサポートを提供し、これにより、中国における製品の開発と承認を得るための代理人の役割を果たすことができます。

弊社のC&Rチームは、治験申請や医薬品、生物統計学、医療機器、その他のヘルスケア製品の登録と上市の承認について。クライアントをサポートします。弊社は、長年にわたる実務経験から得た国内および国際機関の規制と要件に対する十分な理解によって、登録アドバイザーの分野における詳細なトラッキング記録を有しています。登録サービスは効果的なプロジェクト管理とともに実施すると同時に、技術データと情報の機密は厳密に保持します。

わたしたちは、クライアントのすべての規制要件のサポートが可能で、ドシエの正確でタイムリーな作成を確実に行うことで、医薬品、生物統計学、医療機器、ヘルスケア製品を、できる限りスムーズで迅速に登録できるようサポートを行います。

また、中国において早期に承認が受けられるよう、専門的な規制に関する戦略やコンサルティング、書類作成を行います。