治験資材の製造、梱包、ラベリング

WuXi AppTecの治験資材(CTM)製造施設は、第I相および第IIB相用資材の製造用にデザインされています。WuXi AppTecは現在、固形経口剤(硬質ゼラチンカプセル充填液剤を含む)、小袋包装、液体経口剤、半固体外用薬などを製造しています。

能力

  • GMP施設は、 US FDA、EMEA、SFDAの要件に適合しています
  • 盲検治験への供給用の錠剤およびカプセルのオーバーカプセル化
  • 複数製品の同時製造のためのキャパシティー拡大による治験への供給の遅れを生まない
  • 複数製品の同時取り扱いの実現
  • 吸湿性および光感応性の高い化合物の取り扱いが可能な施設
  • 世界のあらゆる地域の400社を超える供給業者による遅れのない供給の成功:米国、英国、EU、オーストラリア、タイ、韓国、中国への治験用資材
  • 曝露限界値(ECL)の異なる化合物の取り扱いの経験

治験資材の梱包

WuXi AppTecの最新式cGMP CTM梱包フォーマット:

  • 誘導シーリングによるHDPEボトル
  • CRC キャップを含むスクリューキャップ式ボトル
  • 熱成形ブリスタ(PVC/PVDC/Aclar/Trilamintes-Alu)
  • 異なるフォーマットの冷間成形ブリスタ(Alu-Alu)
  • 小袋包装

治験資材の二次的梱包およびラベリング

WuXiの CTM梱包は、シングル・ウィンドウの二重盲検治験資材ラベリングのオプションを提供が可能です。またクライアントの要望にしたがった多様なフォーマットでの二次的梱包にも対応しています。