分析法開発

EMAおよびSFDA査察済みのGMPラボラトリーにより、WuXiは分析法開発とバリデーション、分析試験および放出、安定性試験、大規模分離、承認申請用CMC文書作成サービスなどの、フルレンジの分析サービスを提供しています。最新式の機器、最先端のテクノロジー、経験豊かな研究スタッフにより、効率的で高い品質に加え、費用対効果の高いサービスをお届けします。

IND/CTA、NDA/MAA、ANDA用分析/安定性CMCパッケージ

  • 高品質でターンアラウンド時間の早いエンド・ツー・エンドのサービスによるコスト効率の高いソリューション
  • 分析および安定性、品質管理、承認申請用CMC文書のすべてのニーズに応えるワンストップ・ショップ
  • 中国および各国の基準に適合した梱包(“中国から中国へ”、“中国から世界へ”)

分析法開発およびバリデーション

  • 多様な種類の化合物に適合する広範囲のクロマトグラフィー技術(HPLC、UPLC、GC、IC)および検出技術(UV、MS、MS/MS、CAD、ELSD、RI、FID、ECD、ICP、蛍光分析法など)
  • 薬剤成分および薬剤(錠剤、カプセル/液体カプセル、溶液/懸濁液、粉末、ビーズ/被膜ビーズ、注射液、外用薬、固体分散体など)の安定性指標分析および関連線分の分析法
  • その他の特異的分析法、例:溶解度(IR、ER、MR)、残留溶媒、遺伝毒性の可能性のある不純物、鏡像体分離、洗浄バリデーション、対イオン、微生物学的試験法など
  • 分析法開発の実験デザイン、進捗レポート、分析法バリデーションのプロトコルおよびレポート、分析法のモノグラフなどの提供
  • 相に適合したアプローチ – IND/CTA またはNDA/MAA申請に適合

分析試験と放出

  • APIおよび薬剤製品の完全またはカスタマイズした放出(GMPまたはGLP)
  • 製品開発と洗浄バリデーションの分析サポート
  • CoA または完全な特性検討レポートによる参照標準の特性検討
  • USP、EP、ChP、JPに準拠した完全な賦形剤の放出
  • 構造の確認または絶対配置決定
  • LC/MS/MS および各種NMR分光分析による不純物/分解物の構造解明
  • 規制機関提出用レポート付きの分解経路確認
  • 浸出性/抽出性試験
  • 微生物学的試験法:微生物限度試験法、エンドトキシン、バイオバーデン、水、無菌性試験、環境モニタリングなど

安定性試験

  • 国際的規範での安定性:実験的/プローブの安定性、承認後の市販品の安定性
    NDA/MAA申請用のドシエ作成までの安定性プロトコル・デザイン、プログラム管理、保管および試験、データ・トレンディング/保存可能期間評価
  • 保存条件:40°C/75%RH、30°C/75%RH、 
    30°C/65%RH、25°C/60%RHおよび以下を含む光/カスタマイズ条件:2~8°C、-20°C、-70°C、25/40、30/35、40/20、50/40(新規)
  • 保管キャパシティー:現在500m3超、2013/2014年に1,000m3を達成予定
  • 認証済み安定性試験室/チャンバー(IQ/OQ/PQ、マッピング)、多様なパワーサプライ、リアルタイム温湿度モニター(デュアルシステム)、オートダイヤル警報システム

大規模分離

  • プロセス化学(APIまたは中間生成物)をサポートする開発またはGMP条件下でのキラルおよびアキラル分離のためのSFCまたはHPLC技術
  • カラム/修飾子スクリーニング・プラットフォームを用いたシステマティックな分離法開発アプローチ
  • 高コスト効率の速いターンアラウンド時間、1カ月以内あたりラセミ化合物最大50kgの分離能力

承認申請用CMC文書作成

  • 豊富な文書作成経験と中国および各国の申請に関する正確なトラッキングの記録を有する献身的な承認申請用文書作成チーム
  • 地域の規制要件への適合のためにバージョン管理またはカスタマイズしたCTDフォーマット
  • IND を可能にする毒性、臨床、規制対応サービスのさらなる統合