バイオ分析サービス

WuXi AppTecでは、包括的でFDA/OECD/SFDA GLPに準拠したバイオ分析サービスの提供を通して、小分子薬剤、生物製剤、ワクチン、薬力学バイオマーカーの前臨床および臨床開発をサポートします。

ポイント

  • 2005年、180名を超える経験豊かな研究員を擁するGLP施設を設立。
  • データは世界各国の保険機関より認可されています。
  • 強力なロジスティック・サポートにより、世界のどこからでも材料や生物学的サンプルをお届けします。
  • 国際的製薬会社20社から厳選した6社をベンダーとしています。
  • バリデーション済Watson 7.2 LIMSによりサンプルとデータを管理。
  • フィラデルフィアと上海にグローバルサポート拠点。
  • 米国FDA認可およびSFDA/OCED加盟GLP認証企業

 

能力

 

 

最先端の機器

  • Gyrolab XP
  • MSD Sector Imager 6000
  • Luminex 200
  • MoleculeDevices M2/M5リーダー
  • AB Sciex API 5000 Q Trap/Waters Xevo G2 QTOF
  • API 4000/5000/5500 LC/MS/MS
  • Waters UPLC/Agilent HPLC/島津HPLC/Leap CTCオートサンプラー
  • Tecan EVO 自動ELISAワークステーション
  • Hamilton Microlabワークステーション

LC/MS/MS検査法の開発とバリデーション

  • 生物マトリックス中における薬剤の定量法の開発/移行と最適化
  • バリデーション済みの使用可能な100件を超える非独占的方法
  •  フィラデルフィアのラボでの迅速なバリデーションによる試験のサポート

 

免疫学的検定法の開発とバリデーション

  • 免疫原の調製
  • 抗体の製造と標識化(ABGENT – 米国、WuXi 生物部 – 中国)
  • アッセイ法の開発/移行とバリデーション

 

 

小分子薬剤サンプル分析

試験サポート能力:

  • 臨床試験を世界のどの国でも実施可能
  • GLP前臨床試験
  • ジェネリックBE試験

 

ペプチドおよびタンパク質製剤分析

試験サポート能力:

  • 免疫学的検定法およびLC/MS/MS
  • GLP前臨床試験およびグローバル臨床試験
  • BE試験

標準品および安定同位体内部標準の合成

WuXi’sの社内化学/放射性合成ラボが、迅速なターンアラウンド・タイムと低コストでの標準品と内部標準の社内での合成を可能にしています。

バイオマーカー

  • 臨床化学
  • 可溶バイオマーカー
  • 組織学的/免疫学的バイオマーカー
  • ゲノミクス
  • qRT-PCR

ワクチン分析

  • 多価ワクチン分析
  • 複数の血清型の抗体の分析
  • 高処理量オートメーション

免疫原性

  • スクリーニング分析
  • 確認分析
  • 滴定分析
  • 細胞ベース中和抗体検出

詳細については以下にお問い合わせください:
BAS_US@wuxiapptec.com (米国管理部門)
BAS_China@wuxiapptec.com (中国管理部門)