製剤開発

製剤開発サービスは、初期の安全性試験、毒性試験、製剤開発コンセプトの検査、後期製剤開発、調剤製造、梱包、製品ライフサイクル管理法の開発など、広範囲の開発段階をカバーしています。安定性試験によって梱包および保管条件を提案します。

治験初期段階の製剤開発コンセプトの検査:

  • ソリューション
  • 懸濁物(マイクロ懸濁物およびナノ懸濁物)
  • APIのボトル充填(粉末のボトル充填)
  • APIのカプセル充填/Xcelodose 120Sおよび600Sを用いた充填
  • ドライブレンディングとカプセル充填
  • 硬質ゼラチンカプセルへの液剤充填(実現技術)
  • 噴霧乾燥(実現技術)
  • 粒剤化(ドライ/ウェット)、カプセル封入/打錠
  • 直接圧縮
  • 小袋包装

後期製剤開発:

  • リード剤のプロトタイプ(組成およびプロセス)同定のための初期の製剤デザインおよびスクリーニング
  • 適合する製造プロセスの選択
  • プロトタイプのスケールアップ
  • QbDアプローチを用いた製造プロセスにおけるプロセスのパラメータの最適化
  • 苛酷安定性試験(ICH条件)用バッチの製造
  • バッチのスケールアップと技術移転

ライフサイクル管理 – 新規製剤開発サポート:

  • 新製品に属する後期NCEまたは“市販化合物”の実現と分与
    • 安全性プロフィールの向上
    • 有効性の拡大と新しい投与法の許容
    • 規制遵守と用途の向上
      • 迅速な開始、味のマスキング、新しい経路での送達など
      • 投与頻度減少のための放出の管理または延長
  • 市場排他件の拡大
    • 製品の差別化と、製剤のイノベーションによる製品のパフォーマンスの拡大
    • 新しいプロダクト・エクステンションの実現
    • 新規IPの創出による市場保護

製剤技術サポートの実現:

  • 可溶化の向上
    • エアジェットミルを用いた微粒子化
    • 造粒によるナノ懸濁物またはµ懸濁物
    • 噴霧乾燥した非晶質固体分散体
    • 加熱溶融押出法
    • 硬質ゼラチンカプセルの液剤充填
  • 1層または2層の改良型持続放出性錠剤
  • 持続放出性または遅延放出粒剤のカプセル封入

機器の特徴

PDS製剤開発研究所は、最新式の流動床乾燥機、コーティング機、高せん断造粒機、加熱溶融押出機、乾式造粒機、噴霧乾燥機、一体型自動二層打錠機、Xcelodose Precision Micro-filling Systems、Bosch、In-Cap、Bonapaceを含む自動カプセル充填機、自動コーティング機、重量選別機、金属探知機、自動ブリスタ包装機、コブクロ充填機、ボトル充填ラインなどを装備しています。