分析および生物分析サービス

US FDA、OECD、中国SFDA GLP要件を完全に遵守

WuXi AppTecは、分析および生物分析サービスに関するユニークな期待を理解しています。献身的で知識の豊富なチームが、タイトな予算のもとでの正確で高品質のデータ分析というクライアントのニーズに応えます。弊社のプラットフォームとプロトコルが、低分子および大分子の両方に関する広範囲のGLPおよび非GLPサービスを提供します。

GLP 生物分析サービス:

  • US FDAの監査を483観察指摘なしで完了
  • 分析法の開発とバリデーション – LC-MS/MS、リガンド結合アッセイ
  • 高処理量のサンプル分析 – LC-MS/MS、リガンド結合アッセイ
  • 前臨床および臨床サンプルのPK/TK/PD分析
  • 参照標準と標識化内部標準の合成 – LC-MS/MS
  • 免疫原性 – リガンド結合アッセイおよび細胞ベース・アッセイ
  • ジェネリック薬品のBE試験 – パイロットおよびピボタル

発見生物分析サービス:

  • 迅速なターンアラウンド定量分析、DMPKサービスと統合
  • 代謝物の同定:参照標準品質標準品のプロファイリング、構造解明、合成
  • FDA/SFDA GLP
  • ICH/SFDA GCP
  • FDA 21 CFR – Part 11およびPart 58

薬学およびGLP分析化学サービス:

  • 献身的な薬学ラボラトリー

    • 個別の製剤調製用の独立した実験室
    • 個別の溶媒調製用の独立した実験室
    • 被験物質および溶媒/対照物質用の安全な独立した保管庫
  • 分析化学ラボラトリー

    • GLP試験の分析の90%以上を社内で実施
    • Agilent 1200 HPLCシステム
    • GLPバリデーション済みChemstore/Chemstationソフトウェア
  • 完全なGLPの遵守

    • 分析法の開発、バリデーション、サンプルの分析