安全性薬理サービス

US FDA、OECD、中国SFDA GLP要件を完全に遵守

WuXi AppTecの前臨床分野の専門分野は、CH S7AおよびS7Bガイドラインの要件に基づくGLP準拠安静薬理試験までカバーしています。弊社の統合サービス・プラットフォームは、in vivoおよびin vitro試験の両方を持ちることで中枢神経系(CNS)、呼吸器系、心血管系、消化管(GI)、腎臓系に対する影響の評価に対する広範囲の能力も有しており、これはコスト効果と効率の高いアウトソーシングのソリューションによってR&Dの時間短縮とコスト低減のために世界のカスタマーをサポートするという弊社の目標に合致するものです。

コア・バッテリー試験のため、要件にしたがったげっ歯類および非げっ歯類における中枢神経系評価を行っており、機能観察バッテリーまたは改良Irwinスクリーン試験を使用しています。呼吸器パラメータは、“ヘッドアウト”型プレスチモグラフィーによるげっ歯類試験または大型の動物を用いた呼吸数、一回換気量、分時呼吸量を計測する呼吸流量計による試験によって定常的に評価しています。心血管系の評価には、絶食下での試験開始を可能にするためのイヌおよびサルの社内コロニーを用い、DSIテレメトリー・システムによって血液力学およびECGデータを収集しています。呼吸器系および心血管系の試験はともに、最新のDSI Ponemahソフトウェアを用いてデータをリアルタイムで収集および分析しています。

蘇州のWuXi AppTecの安全性薬理プログラムでは、業界の経験豊富な科学者のチームがGLPおよび非GLP評価試験の両方のパネルをデザインおよび最適化しています。

安全性薬理サービスには以下が含まれます:

安全性薬理ICH S7A標準バッテリー

  • CNS(げっ歯類および非げっ歯類)
  • 呼吸器系(げっ歯類および非げっ歯類)
  • 心血管テレメトリー
  • 非侵襲的DSI JETシステム評価の毒性試験に追加も可能です
  • 手動パッチクランプによるhERGアッセイ

非GLP心血管安全性スクリーニング試験

  • ラットのテレメトリー(SHR、非正常血圧)
  • 麻酔下モルモットのQTアッセイ
  • 大型動物のECGおよび間接BP
  • 自動パッチクランプによるhERG