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毒性サービス

US FDA、OECD、中国SFDA GLP要件を完全に遵守

WuXi AppTecは、弊社の新薬発見および開発サービスの統合ポートフォリオの一部として、in vivoおよびin vitro前臨床安全性評価をフルレンジで提供しています。

品質、科学的専門性、フレキシビリティー、対応力の観点から、WuXiは弊社スポンサー企業とのパートナーシップにより、世界の規制基準に適合する毒性および室内試験サービスを実現する広範囲のIND/NDAをお届けします。

弊社のサービスは、コスト効果が高く効率的なアウトソーシングのソリューションを通して世界中の弊社カスタマーの時間短縮と低コストの達成をサポートするようにデザインされています。

コンプライアンスと認証:

医療機器およびコンビネーション・プロダクト用毒性試験

St. Paul Facility

ミネソタ州St. Paul の弊社施設をセンターとする医療機器およびコンビネーション・プロダクト用の先進的毒性サービス。詳細については、 ここをクリックしてください

  • WuXiは、科学者や政府機関との共同作業によって、国際的な規制要件に適合するサービスを確立してきました。
  • AAALAC認証施設
  • OECD –ベルギーの規制機関から受領したGLP適合性宣言
  • 中国SFDA – GLP適合証明書を受領
  • US FDAによる生物分析- 生物学的同等性査察の実施
  • US FDA、EMA、その他の世界の規制機関の登録申請用の試験の実現のためにWuXiが実施したINDおよびNDA

毒性サービス

  • 一般毒性(急性、亜急性、慢性、発がん性)
  • 発育毒性および繁殖毒性
  • 遺伝毒性(スクリーニングおよび登録用アッセイ)
  • 安全性薬理
  • 免疫毒性
  • 解剖病理および臨床病理

ラボラトリーサービス

  • 分析化学 
  • 生物分析、TKモデリング
  • 免疫学
  • バイオマーカー

WuXi AppTecの初期診断試験(EDT)プログラム
弊社の確立した試験パッケージの使用による、薬剤候補化合物の初期検出までの前臨床安全性評価におけるリスクとコストの低減。